형사전문변호사 법무법인 태신

의뢰인은 의원을 운영해 온 전문의입니다. 여러 종류의 암에 대해 고위험군 선별에 도움이 되는 혈액 속 단백질을 찾는 연구를 오래 이어 오면서 단백 마커 측정값으로 암 위험도를 계산하는 프로그램을 직접 개발했고, 그 계산을 맡아 수행하는 바이오 벤처기업도 함께 운영했습니다. 의원은 계산값을 토대로 환자에게 암 위험도 소견을 제공하는 검사 서비스를 진료 항목의 하나로 두고 있었는데, 의료기기 관리 정책과 기준을 세우는 행정청이 이 프로그램을 제조 허가를 받지 않은 체외진단의료기기로 규정하면서 의뢰인과 법인, 함께 일한 관계자를 의료기기법위반으로 고발했습니다.

피의사실은 ① 수년에 걸쳐 의원과 회사에서 ② 의원을 방문하는 환자들을 상대로 ③ 제조 허가를 받지 않은 소프트웨어를 이용해 여러 종류의 암에 대한 진단 및 질환 결과를 도출하고 ④ 그 소견을 환자들에게 안내하는 방법으로 의료기기를 공동으로 제조·사용했다는 것이었습니다. 법인에 대해서는 대표자와 사용인의 위반행위를 막기 위한 주의·감독을 게을리했다는 양벌규정 위반이 함께 적용되었습니다.

상황은 불리했습니다. 고발 주체가 의료기기 관리를 지도·감독하는 행정청이었던 데다, 그 행정청은 이미 판매 중지와 폐기 명령이라는 행정처분까지 내린 상태였습니다. 체외진단기기법의 유권해석 권한을 가진 부서가 이 프로그램을 암진단검사소프트웨어 3등급으로 분류했다는 판단도 근거로 제시되었습니다.

의뢰인에게 이 사건은 형사처벌에서 끝나는 문제가 아니었습니다. 형사사건에서 위반이 인정되면 회사에는 제조업무정지 등 중한 행정처분이 뒤따를 수 있었고, 기술을 개발하는 과정에 있는 회사가 수개월간 제조업무를 멈추면 십수 년간 이어 온 연구와 개발은 사실상 계속할 수 없게 됩니다. 앞서 내려진 행정처분에 대해 행정심판을 거쳐 취소소송까지 진행하고 있던 터라, 형사 판단이 갖는 무게는 더욱 컸습니다.

본 법무법인은 문제된 프로그램이 과연 '의료기기'인지 그 해당성 자체를 다투는 쪽으로 변론 방향을 잡고, 서비스의 실제 구조와 법령·가이드라인의 문언, 선례를 함께 담은 의견서를 수사기관에 제출하였습니다.

1. 서비스의 전체 과정을 단계로 나누어 프로그램이 놓인 자리를 특정

이 검사 서비스는 환자의 내원 → 채혈 → 혈액검사 → 수치 계산 → 전문의의 판단과 소견 → 통지로 이어지는 진료 과정이고, 문제된 프로그램은 그중 '수치 계산' 한 단계를 보조하는 계산 프로그램이라는 점을 정리해 제시했습니다. 프로그램이 단독으로 환자에게 결과를 내놓는 구조가 아니라는 것이 변론의 출발점이었습니다.

2. 실제 검사 사례를 대조해 결과를 정하는 주체가 의사임을 입증

실제로 검사를 받은 환자 두 명의 자료를 들어, 프로그램이 계산한 초기값과 전문의가 문진 정보와 임상 경험을 반영해 내놓은 최종 위험도가 서로 다르다는 사실을 표와 그래프로 나란히 보였습니다. 특정 알고리즘에 따라 결과가 자동으로 도출되는 것이 아니라 진료하는 의사의 의학적 판단에 따라 최종 결과가 달라지는 이상, 이는 진료행위의 영역이라고 논증했습니다.

3. 법령과 허가심사 가이드라인의 문언을 근거로 해당성 부인

의료기기법이 정한 의료기기는 질병을 진단·치료·경감·처치하거나 예방할 목적으로 쓰이는 제품인데, 이 프로그램이 산출하는 것은 위험도 '예측'을 위한 기초 자료에 불과해 그 목적에 포함된다고 보기 어렵다고 주장했습니다. 나아가 체외진단다지표검사용 의료기기 허가심사 가이드라인이 판독을 쉽게 하는 기기를 적용 대상에서 제외하고 있다는 점, 그리고 법원이 과거 의료기기의 부분품은 그 자체만으로 의료기기가 아니라고 판단한 선례를 들어 이 프로그램도 같은 구조라고 짚었습니다.

수사기관은 의뢰인을 포함한 피의자들 모두에 대해 증거 불충분을 이유로 혐의없음, 불송치 결정을 내렸습니다. 양벌규정으로 함께 입건되었던 법인도 같은 결론이었습니다. 판단 근거는 다음과 같았습니다.

▲ 이 프로그램이 오랜 기간 해당 분야에서 쌓은 의학지식과 임상경험을 통해 개발된 알고리즘 형태라는 점 ▲ 프로그램이 의뢰인에게만 제공되어 의뢰인의 의학지식과 수검자의 문진 정보 등을 거쳐 환자에게 결과가 전달되고, 그 결과가 의뢰인 명의로 제공된다는 점 ▲ 이 프로그램으로 인해 의료기기법의 제정 취지인 국민 보건에 위해 요소가 된다고 보이지 않는다는 점 ▲ 같은 사례가 없어 행정소송을 통해 다투고 있는 단계라는 점 ▲ 이를 종합하면 체외진단의료기기나 인허가 대상 품목에 해당한다고 단정하기 어렵고, 합리적 의심을 배제할 정도로 증명되었다고 인정할 증거가 부족하다는 점