형사전문변호사 법무법인 태신

의뢰인은 장기이식의 기증자와 수혜자 사이의 적합성을 사전에 검사하는 검사키트 제품을 국내에 수입하는 회사의 대표로, 수입제품 3종에 관하여 표시성분 위반의 의료기기법위반 혐의로 수사를 받던 중 태신에 조력을 요청하였습니다.

의료기기법은 허가받은 내용과 다르게 표시된 의료기기의 수입·판매를 금지하고 위반 시 형사처벌과 함께 업무정지 등 행정처분을 규정하고 있습니다. 표시 위반은 외형상 명백하게 드러나는 경우가 많아 피의사실 자체를 부인하기 어려운 특성이 있습니다.

이 사건은 피의사실을 인정하면서도 위반에 이르게 된 구조적 사정과 의뢰인의 자정 노력을 얼마나 설득력 있게 전달하여 기소유예를 이끌어내느냐가 관건이었습니다. 특히 식약처 특별사법경찰의 첫 조사 전에 대응 방향을 정하는 것이 중요했습니다.

1. 특별사법경찰 조사 전날 사전 회의와 대응자료 준비

태신은 식약처 특별사법경찰관의 1차 조사 전날 의뢰인과 회의를 열어 예상 질문과 답변 방향을 정리하고, 반박자료를 모두 준비하여 조사 과정에서 즉시 제시할 수 있도록 하였습니다.

2. 변경허가 소요기간 등 구조적 사정 설명

의료기기 표시 변경에는 식약처의 변경허가가 필요하고 그 절차에 상당한 기간이 소요된다는 점을 설명하여, 위반 상태가 의뢰인의 고의적 방치가 아니라 제도적 절차의 시간차에서 비롯된 측면이 있음을 소명하였습니다.

3. 수사 전후의 자정 노력과 재발방지 자료 제출

수사가 개시되기 전부터 의뢰인이 적법 경영을 위해 스스로 노력해 온 사정과, 수사 개시 이후 재발 방지를 위해 취한 조치를 정리한 자료를 검찰 단계에서 제출하여 의뢰인의 준법 의지를 수사기관에 효과적으로 알렸습니다.

기소유예

검찰은 변경허가에 소요되는 기간, 수사 개시 전 의뢰인의 자정 노력, 수사 이후의 재범 방지 노력을 불기소의 근거로 명시하여 의뢰인에 대하여 기소유예 처분을 하였습니다. 회사는 형사처벌 없이 영업을 이어갈 수 있었습니다.