형사전문변호사 법무법인 태신

의료기기 회사인 의뢰인 회사는 의료기기를 소분하여 판매한 행위가 의료기기법위반으로 문제되어 식품의약품안전처와 수사기관의 조사를 받게 되었습니다.

의료기기법은 허가받은 내용과 다르게 의료기기를 제조·판매하거나 포장을 변경하는 행위를 규제하며, 위반 시 형사처벌과 함께 식약처의 행정처분이 뒤따를 수 있습니다. 소분판매가 허가 범위를 벗어난 제조 행위에 해당하는지는 관련 규정의 해석과 선례에 따라 달라질 수 있어 법리적 검토가 중요합니다.

회사로서는 형사처벌뿐 아니라 판매업무정지 등 행정처분이 사업에 미치는 영향이 컸으므로, 수사기관 대응과 식약처 조사 대응을 함께 설계하여 형사와 행정 양면의 불이익을 최소화하는 것이 과제였습니다.

1. 사실관계와 문제 행위의 면밀한 분석

태신은 관련 증거자료와 문제된 소분판매 행위의 구체적 내용을 면밀히 분석하여 규제 대상 행위에 해당하는지와 위반의 정도를 정리하였습니다.

2. 규정 해석과 선례에 관한 의견서 제출

의료기기법 관련 규정의 해석과 유사 사안의 선례를 검토한 의견서를 제출하여 경찰과 검찰 단계에서 적극적으로 변호하였습니다.

3. 식약처 조사에 대한 자문

식약처 조사와 관련하여도 자문을 제공하여 행정상의 불이익이 최소화되도록 대응하였습니다.

검찰 기소유예 처분

검찰은 태신의 변론을 받아들여 의뢰인 회사에 대하여 기소유예 처분을 하였고, 식약처 조사도 원만히 마무리되었습니다.